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醫療器械行業10大潛規則!這才是行業真實寫照

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醫療器械行業10大潛規則!這才是行業真實寫照

發布日期:2019-03-23 作者: 點擊:

不知什麽時候,“潛規則”一詞成了“灰色地帶”的代名詞,一旦某個行業或領域被冠以“潛規則”的帽子,就意味著有陰暗的事情發生。


也有不同的觀點認爲,所謂“潛規則”只是一種稱謂,其背後多是做事效率、效果以及社交、人際關系等因素的考量,目的都是爲了盡快促成這件事。只是“好事不出門,壞事傳千裏”,負面事件一再與“潛規則”一詞綁定,使得其多顯示出不積極的一面。


醫療器械行業的“潛規則”早已有之,早年的一些“潛規則”也隨著時代的變遷改頭換面,形成新的形式。不過,客觀的看,以下這10條醫療器械行業“潛規則”,有多少是可以慢慢改變的,有多少是行業普遍存在的。不能只是看和了解,可以思考以下“潛規則”背後的成因,以及有什麽方法能扭轉這一“潛規則”。--賽柏藍器械


潜规则1:拿别人家的机器去注冊,自己同步研发


众所周知的,医疗器械産品的注冊周期很漫长,要经过産品开发——第三方检测——临床应用——体系审核——行政审批。也就是说一个机器辛辛苦苦走完了整个过程的时候,还不知道用户会不会买呢,由此来看,制造商投资风险之大可想而知。


于是一个办法就产生了,制造商先买一个别人家的同类机器,把外壳换掉就去注冊检验和临床了,更有甚者,连壳都不动,撕下面膜,擦掉厂家标识,换上自己做的面膜,堂而皇之的注冊去了。即使检测机构有怀疑,一是事不关己高高挂起,再者现在委托加工方式也不少,多事的话也许冤枉了好人。另外,能检某类産品的检测机构也不是**,找一个不容易出事的地方检测不就结了。比如买一台东北厂家的机器,在广州的检测所去检。


检测的过程中,企业在做什么呢?他们在开发自己的産品,用别人家的孩子骗来出生证的时候,自家的孩子也该出生了,这时候作个注冊变更,报几份材料,换个照片,补充说明下连个産品只是外观有些局部差异,其实内部设计思路是一样的云云,反正讲起里面的电路和机械的原理**是厂家的强项,于是就巧妙的规避了注冊流程的繁琐过程,抢回了宝贵的进入市场的时间。


有人会说,那有啥,机器人家不也做出来了吗?我要提醒的是:真正卖的机器的审批过程肯定是有漏洞的,你看得是别人家孩子的信息,哪知道真正的孩子可能有残疾。现在监管机构有所认识了,OEM方式正在被禁止,但也只是堵住了一个说辞的漏洞,胆大的老板们照样买别人的机器来注冊。


潛規則2:臨床的無奈,不是機器的問題,而是醫院的溝通和協調問題


现在的三类医疗器械,注冊时都要求通过临床应用验证,这本无可厚非,枪炮不经过弹药的洗礼怎么证明自己的效用呢。可问题是,全国**的医院就那么有限的几十家,像深圳也就一家而已,还好多设备的临床不能做,没个省平均有限的几家不到。


于是廠商爲了做臨床,就得找院方臨床科室的主任,找醫工辦、找倫理委員會,真正的臨床花在行政上的時間、精力和費用(注意不是官方費用)讓企業不堪其擾,如果花了錢,提供了機器和材料,臨床就有人給安排了也行,做不到的,關系沒打點好,臨床上機器給你放在一邊不理不睬,十天半月、一年半載、三年五年都是可能的。


現在爲了保護患者,加了患者知情同意書,沒有患者同意使用臨床驗證設備的書面簽字,設備還不能用。一是患者很難同意,二是由此引申出每個病例要付多少費的事情。這也認了。還有個麻煩就是醫院內部協調,挺大個機構,又是不對等的關系,臨床科室的負責人、具體使用設備的醫生、醫工處、倫理委員會、設備科,他們相互之間的扯皮和人事矛盾的潛規則,都可能引起企業臨床的麻煩。企業也無奈。


潛規則3:第三方檢測機構的刁難


産品临床前必须经过第三方检测机构关于安规和性能的检测,本也无可厚非,但是检测人员的不作为,在那一拖了之,一个说词就是忙啊,于是企业为了加快,就塞红包,拉人泡歌厅,甚至奉上小姐肉弹,假设一下,如果没有了吃拿卡要的现象,单凭个人欲望的发泄,中国的地下色情业估计比美国的华尔街好不了。吃拿卡要也算带动了消费,再分配了社会财富,也算是个黑色的灿烂吧。我认识的朋友1年多了机器还没开始检,而有的却几乎是企业想哪天检就能哪天检,为什么呢?不言自明。


人家第三方检测机构也有管理的,比如有的规定,送检的机器必须60个工作日内处理好。OK,没问题,第58个工作日的时候,给你发个传真或发个邮件,都不打電話,为的是留个自己的证据,证明自己没超标。“你的産品说明书有点问题,你改一下”,也许只是个很小的问题,但等你改完了再提交的时候,那是另一个60个工作日开始了,于是乎,一个小问题=60个工作日,慢慢就耗死你。


潛規則4:設計更改,機器和標准對不上


国家有规定,机器作了设计更改,要求作重新检测、注冊变更,大的改变重新作临床,这个也没问题。问题是现在的竞争态势是不理性的,张家医院招标要求A指标突出,李家医院要求B指标特点,谁家的机器能全具备这些东西,为了做成生意,销售就做三点工作:


一是贿赂拿下招标负责人,把标书就按我家的産品来写,别人家自然歇菜,美其名曰“技术壁垒”;


二是设计更改,谎称能对上符合标准,以假充真,我敢断言,现在去对企业做审查,拿标准和産品本身去对比,当今国内,能有50%能对得上的,我敢把脑袋拧下来让您当球踢,因为我很有把握,还因为这个数值可能高达70%、80%,我留足了余量。


三是故意在設計時把指標弄得很高,檢測時對對付付的通過,實際應用上就不讓客戶用這個指標,客戶都很懂行,一般也不敢用,這樣投標就沒問題了,質量控制體系中檢測作業指導書上,邊緣極限指標幹脆就不檢或數據造假應付認證審核機構。


潛規則5:審批部門的工作流程拖沓冗長,沒關系不塞錢就是個拖


然后是药监部门的行政审批,没几个月走不完流程,药监部门的成立,大概就是来阻碍企业发展的,理由也很充分,“又不是你们一家企业,不得排着队一个个来啊”,是阿,有关系的、花钱的、腐败的就能提前,老实本分作企业练内功的,你就耗着吧。我曾经有个大胆的设想,如果哪一天颠倒了,药监系统的审批干部去企业里负责注冊,不知道会不会换位思考?企业里的注冊经理去药监审核,不知道会不会小人得志便猖獗?


**要命的是他們永遠沒錯,一旦臨近了,同檢測機構一樣,隨便挑你材料點問題,就可以往回打,有一個新的輪回就開始了,讓你欲哭無淚,欲笑無聲。我理解國際貿易中有兩個壁壘,一個是行政壁壘,一個是技術壁壘,但一般都是卡外國人,保護民族工業的,現在的藥監行政壁壘,大概弄反了,大型外企的高層直通上頭,反而快,受壓抑的卻是民族産業。


潛規則6:投標機型投標前臨時拼湊


曾经和军方、国家行政采购审批部门的官员坐聊,他们认为采购的机器怎么着也得是企业的基本成熟産品吧,即使改动也很小。这里透露一点小秘密,投标机型大都用于配发或战略储备物资,所以企业不必担心投诉,储备的一般不会用,配发的是白给的,白吃枣还嫌有虫的人不多的。


经济的发展给了国家和平的资本,也给这些人提供了无良的温床,一旦备战救灾,My God,英雄没死在战场上和抢险现场上,却可能死在病床上。还不会有人知道,因为他们已经受伤了,死亡也许不可避免,另外,死亡的责任如果不归于患者,就会在医生和设备之间打架,医生不懂设备,设备不懂医学,医生也很懂这场纷争的风险,于是联合推给患者了之**方便。反正你又不设备又不懂医学,怎么和两大专业的利益集团斗。


配發機器的問題就更不用說了,本來就不是我急需的東西,硬送給我,用不用都不著急,我曾經遇到很多配發一年了還沒裝機的醫療設備。但真裝機的時候,發現問題一堆,也過了保修期,你就掏錢挨宰吧。


潛規則7:重審批,輕監管


西方国家的政府,是小政府大社会,对行业的监管通过技术标准、检查机构,政府去监管检查机构和标准制定组织。监管机构为了吃好不用发愁四处找市场的饭,就不得不绞尽脑汁的想办法替政府把好关。审批方面过关之后,监管机构就具备了随机抽查産品和管理体系的资格。这把无形的达摩里斯利剑时刻悬在企业的头上,威慑力重了许多。


国内的监管明显弱了许多,偶尔也会搞个行业的抽检,但限于很多条件,被抽检的厂家和産品很少,被抽检几乎成了小概率事件。更有甚者,个别的时候,被抽检到的産品有了问题,有背景的厂家一公关,不合格事件都不会公开了。**后就成了蒋经国当年的上海之行,尽打苍蝇不打老虎。我就曾经见识过某年的国家行业抽检,几大厂商都有点问题,**后罕见的统一到了一起,联合攻关,硬是将各自的问题压下了没公开。政府严格管理的目的是**后把有实力的企业浮出来成为支柱,绝不是攻关有实力的企业。産品的实力是由技术人员创造的,公关的实力是由营销人员创造的。


醫療設備行業的潛規則還有很多,都無所謂,世皆熙熙,皆爲利來,世皆攘攘,皆爲利往,大家要生存,也是迫不得已,在不傷害民衆的基礎上的利益獲取,也可以理解。但唯願能通過大家的努力,讓大家了解醫療設備從業人員的辛酸與無奈,更多一分同情;也將可能爲害我們健康乃至性命的設備、廠家、管理制度遏制住,讓我們放心的去用國産的醫療設備來。

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