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大量進口醫療器械被判不合格,問題在這!

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大量進口醫療器械被判不合格,問題在這!

發布日期:2019-03-23 作者: 點擊:

新版《醫療器械監督管理條例》于2014年3月7日由中華人民共和國國務院令第650號公布,並且自2014年6月1日起施行。《新條例》旨在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”。《新條例》明確了進口的醫療器械,若檢驗不合格、不予進口的規定,這對檢驗檢疫部門的工作提出了更高的要求。《新條例》從正式施行到現在已有兩年多時間,但筆者在日常的檢驗工作中發現,許多醫療器械的進口企業仍然對該法規缺乏足夠的了解,對于說明書、標簽標識的要求甚至還停留在原10號令的基礎上,這也直接導致了大量進口醫療器械的不合格的情況。筆者在一線的檢驗工作中,總結出目前的進口醫療器械說明書、標簽主要存在以下幾方面的問題。


醫療器械的外包裝上未加貼中文標簽。


由于進口的醫療器械大多數都是在國外生産,因此在生産時往往只加貼了英文標簽,並不會加貼中文標簽。


而根據《醫療器械監督管理條例》第四十二條的規定:“進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標准的要求,並在說明書中載明醫療器械的原産地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的,不得進口。”


因此,未加贴中文标签的医疗器械,在进口时就会被判定为不合格産品。


因此,建议进口商加强与国外生产企业的沟通,在生产环节就加贴上中文标签。在一些海关特殊监管区,进口商也可以充分利用监管区的政策优势,在産品进境后还未报进口前,对中文标签进行统一加贴。


中文標簽中未標注生産日期和使用期限。


根據《醫療器械監督管理條例》第二十七條的規定,醫療器械的說明書、標簽應當標明生産日期和使用期限或者失效日期。也就是說在中文標簽中,不僅需要標注生産日期,同時也需要標注使用期限或失效日期。


這一點與原10號令的要求有所不同,原10號令並未要求標注使用期限,而這也正是許多進口醫療器械標簽不合格的一大原因。


而对于某些种类的医疗器械如一些设备类産品,并不存在使用期限或失效日期,那么在做注冊检测时,如果注明无失效日期或者不适用,则可无需在中文标签中予以标注。


食品药品监管总局关于实施《医疗器械注冊管理办法》和《体外诊断试剂注冊管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号第二条)规定:在2014年10月1日前已获准注冊的第二类、第三类医疗器械,注冊证在有效期内继续有效,经注冊审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。这就导致现行使用的标签说明书存在新旧两种版本,这也是导致进口医疗器械标签说明书不合格的一大重要原因。


标签中生产企业的名称和住所、生产地址等内容与备案或注冊信息不符。


医疗器械的生产企业住所一般是指该企业的注冊地址,往往与实际生产地址并不相同。而我们在判断産品的原产地时,主要是看産品的实际生产地址。因此,中文标签中的生产地址需要和实际生产地址相一致,同时也需要和备案信息或注冊信息一致。


有些医疗器械産品获得注冊证后又新增了生产地址,或原生产地址变更而未及时对原注冊证生产地址作出变更,反映了部分医疗器械经营公司仅仅关注市场准入证明(医疗器械注冊证)的获得,对证书变更等要求就不甚了解,从而有了上述不合格情况的发生,从根本上来说,还是对我国的严格的医疗器械管理制度不够重视。


另外,有些大型的医疗器械生产商可能在全球范围内有多个生产地址,这些生产地址也全都经过备案或注冊。然而在单批産品的中文标签中,生产地址应该只标注实际生产该批産品的地址。


有些进口商为了统一制作标签的方便,往往在中文标签中的生产地址一项中,将备案或注冊信息中的多个生产地址全部印上,这也是不合格的。


例如某医疗器械生产商生产的穿刺器,生产地址有美国、墨西哥等国家的多个工厂。但其在産品的标签上标注了所有的生产地址,那么对于消费者和监管者来说,就无法辨别该批産品到底是出自哪个生产地址了。


中文说明书和标签中医疗器械的産品名称与医疗器械注冊证或备案凭证中的産品名称不一致。


根據《醫療器械監督管理條例》第二十六條規定:醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。


有部分企业産品名称使用的是本公司命名的商品名称未使用通用名称,致使中文标识不合格。


商品名称,是指为了区别于其他商品而使用的商品的称呼,可分为通用名称和特定名称,商品通用名称是指为国家或某一行业中所共有的反映一类商品与另一类商品之间根本区别的规范化称呼,长期以来我国医疗器械对名称的使用一直没有实现规范化,各种名称使用比较混乱,出现了许多産品不同但名称相同、産品相同但名称不同的奇怪现象,许多医疗器械的命名比较随意,中文和外文混搭的医疗器械名称都有。为了解决这些问题,650号令实施后,国家制定出台了《医疗器械命名规则》,对医疗器械命名的相关事项作出了具体规定。


同时《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条规定産品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。


醫療器械的中文標簽和說明書不僅在進口環節是貨證核查的重要內容,同時在消費環節也是醫務工作者和患者獲取該醫療器械信息的最直接來源,因此,中文標簽和說明書內容的准確與合規極爲重要。進口醫療器械的中文標簽不合格問題看似簡單,卻直接關系著千千萬萬病患者的切身利益。希望進口商能充分重視,監管者嚴格把關,一起爲廣大病患者構築起一道安全的保障。


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